“中國(guó)牙谷”落地資陽(yáng)已經(jīng)過(guò)六年的時(shí)間，現(xiàn)逐步成長(zhǎng)為全國(guó)最大的口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚地，其用六年時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了從無(wú)到有、從零到優(yōu)的目標(biāo)，為促進(jìn)其進(jìn)一步發(fā)展，資陽(yáng)采取“四改四創(chuàng)四建”助力“中國(guó)牙谷”高質(zhì)量發(fā)展。
深化“四項(xiàng)改革”
資陽(yáng)市深化第一類(lèi)產(chǎn)品備案改革，在全省率先將第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案授權(quán)高新區(qū)辦理，實(shí)現(xiàn)第一類(lèi)產(chǎn)品備案不出園、當(dāng)場(chǎng)辦。據(jù)了解，截至11月底，“中國(guó)牙谷”新增注冊(cè)（備案）證書(shū)69張，較2022年度增長(zhǎng)1.3倍。
此外，還深化第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)改革，將省藥監(jiān)局駐資陽(yáng)辦事處前移至“中國(guó)牙谷”，通過(guò)“預(yù)約服務(wù)”“上門(mén)服務(wù)”，實(shí)現(xiàn)第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)不跑路、快速辦；深化第三類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可改革，在全省率先推行第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“告知承諾制”改革，將辦理時(shí)限由30個(gè)工作日縮減至當(dāng)場(chǎng)即辦，二三類(lèi)口腔產(chǎn)品取證數(shù)位居中西部第2、全國(guó)第5。
同時(shí)，資陽(yáng)深化企業(yè)開(kāi)辦改革。在高新區(qū)設(shè)立外資企業(yè)登記幫辦窗口，將登記備案事項(xiàng)下沉，通過(guò)在線審核、現(xiàn)場(chǎng)打照，實(shí)現(xiàn)外資企業(yè)登記“不出園、當(dāng)場(chǎng)辦”。據(jù)悉，吸引集聚109戶口腔企業(yè)落戶“中國(guó)牙谷”，累計(jì)234個(gè)產(chǎn)品投產(chǎn)上市。
推動(dòng)“四個(gè)創(chuàng)新”
在創(chuàng)新“服務(wù)體系”方面，資陽(yáng)實(shí)施口腔醫(yī)療裝備注冊(cè)（備案）研審、管服、校企“三層聯(lián)動(dòng)”服務(wù)體系，納入四川省自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（協(xié)同改革先行區(qū)）第五批復(fù)制推廣創(chuàng)新成果；在創(chuàng)新“質(zhì)量管理”方面，編制口腔醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系藍(lán)本，幫助企業(yè)節(jié)約體系建設(shè)費(fèi)用300余萬(wàn)元，開(kāi)展全覆蓋“飛檢式”體系內(nèi)審，“專(zhuān)家問(wèn)診”。
除此之外，還有創(chuàng)新“流程圖”。資陽(yáng)制定涵蓋二、三類(lèi)醫(yī)療器械所有產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)流程圖，實(shí)現(xiàn)申報(bào)事項(xiàng)清單化、簡(jiǎn)便化、條目化；以及創(chuàng)新進(jìn)入醫(yī)保集采，推動(dòng)鴻政博恩口腔種植體系統(tǒng)等6個(gè)產(chǎn)品入選省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品集采零突破。
搭建“四大平臺(tái)”
資陽(yáng)設(shè)立國(guó)家器審中心創(chuàng)新四川服務(wù)站資陽(yáng)分站。資陽(yáng)分站成為全國(guó)第八個(gè)、市州唯一的國(guó)家器審中心創(chuàng)新服務(wù)分站，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)總量是2016年總量的近6倍。
建設(shè)省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，資陽(yáng)市食品藥品檢測(cè)中心獲得國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，納入省口腔裝備材料質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；構(gòu)建檢驗(yàn)檢測(cè)聯(lián)盟，與北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心等科研機(jī)構(gòu)搭建起專(zhuān)家、企業(yè)、醫(yī)院交流合作平臺(tái)，建立國(guó)省市合作機(jī)制，打通審評(píng)審批綠色通道。
據(jù)了解，資陽(yáng)還組建專(zhuān)業(yè)申報(bào)服務(wù)機(jī)構(gòu)，設(shè)立川渝地區(qū)唯一副縣級(jí)公益一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)中心，專(zhuān)門(mén)服務(wù)“中國(guó)牙谷”企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。（肖正君 王露）
